Regulatorische Unterstützung
Saltidin® (Icaridin) ist ein Repellent, das Zecken und Insekten wirksam abschreckt. Es schädigt oder tötet sie nicht. Aufgrund diverser herausragender Eigenschaften dieses Wirkstoffs steigt die Nachfrage in vielen Ländern.
Je nach Standort variieren die regulatorischen Anforderungen für Hersteller und Vermarkter von Insektenschutzmitteln erheblich. So wird unser Wirkstoff Saltidin® weltweit nach unterschiedlichen Regularien (Kosmetik, Medizin, Pestizid, Biozid) bewertet.
Die Registrierung ist oft Voraussetzung für den Marktzugang
In den meisten Ländern ist die Zulassung des Insektenschutzmittels notwendig, ehe es in den Markt gebracht werden kann. In einigen Ländern muss zusätzlich eine Vorab-Registrierung des Wirkstoffes erfolgen. Gut zu wissen: In mehr als 40 Ländern ist Saltidin® (Icaridin) als Wirkstoff von Saltigo bereits registriert. Dazu zählen die EU-Staaten, UK, die USA, Kanada, Australien, China und Thailand. Saltidin®-haltige Produkte sind beispielsweise in den USA, China und Kanada durch die Saltigo registriert. Wir geben hier gern Zugriff auf die Zulassung – sprechen Sie uns an.
Unterstützung bei der Registrierung Ihres Insektenschutzmittels -
So geht´s
Saltigo treibt die Registrierung des Wirkstoffes Saltidin® (Icaridin) in weiteren Ländern stetig voran. Wir unterstützen Sie als Kundinnen oder Kunden bei der Registrierung Ihrer Insektenschutzmittel mit unserer langjährigen Erfahrung.
Saltigo hat Rahmenformulierungen für zahlreiche Darreichungsformen vom Aerosol bis zu Gels oder Cremes entwickelt. Manche unserer Rahmenformulierungen sind ebenfalls in mehreren Ländern registriert. Für ausgewählte Rezepturen haben wir umfangreiche Datenpakete, die wir den zuständigen Behörden für Ihren Registrierungsprozess zur Verfügung stellen können.
In den USA und Kanada bietet Saltigo auch die Möglichkeit einer „Master Copy“-Registrierung auf ausgewählte Produkt-Registrierungen an.
Ihr Saltidin®-Projekt: erste Schritte
Wenn Sie als Hersteller ein neues Saltidin®-Produkt entwickeln wollen, sind unsere Produktmanager die richtige Anlaufstelle für Sie. Dabei klären wir zunächst beispielsweise diese Fragen:
- In welchen Ländern möchten Sie das Produkt vermarkten?
- Geht es um Humananwendung oder um Anwendung bei Tieren?
- Welche Art der Formulierung planen Sie?
- Wer ist die Zielgruppe Ihres Produktes?
- Wie groß ist die geplante Produktionsmenge?
Wichtige Informationen zum technischen Support finden Sie hier.
Kontakt zu unserem Produktmanagement stellen Sie einfach über unser Kontaktformular her.
Die regulatorischen Voraussetzungen im Zielmarkt prüfen
Wer ein Saltidin®-Produkt auf den Markt bringen möchte, braucht präzises Wissen über die regulatorischen Voraussetzungen. Auf Wunsch vermitteln wir Ihnen gern den Kontakt zu spezialisierten Beratungsunternehmen, die Sie zur Zulassung Ihres Saltidin®-haltigen Insektenschutzmittels beauftragen können.
Saltigo unterstützt Sie bei Ihrer Zusammenarbeit mit den Behörden mit dem Letter of Access (LoA) und erteilt Ihnen somit den Zugriff auf die Saltigo-eigenen Wirkstoff-Daten. Nutzen Sie unseren technischen oder regulatorischen Support, schließen wir mit Ihnen zunächst einen Geheimhaltungsvertrag und anschließend einen Contract on Access (CoA) ab. Mittels des ausgestellten LoAs wird den zuständigen Behörden mitgeteilt, dass Sie als unser Kunde auf unsere Daten zugreifen dürfen. Zu diesem Datenpaket gehören unter anderem:
- Wirksamkeitsstudien,
- dermatologische Daten,
- toxikologische Studien für den Wirkstoff.
Wenn Sie Saltidin®-haltige Produkte in der EU verkaufen wollen
Die EU hat das Verfahren zur Zulassung für biozide Wirkstoffe – dazu zählen auch Repellentien – mit der Verordnung über Biozidprodukte (BPR, EU-Verordnung Nr. 528/2012) vereinheitlicht. Saltigo hält eine Wirkstoffzulassung seit Februar 2022 für Saltidin® (Icaridin) als Wirkstoff für Insektenschutzmittel in der Produktgruppe PT19 unter BPR. Vor Februar 2022 galten in den einzelnen EU-Ländern für Saltidin® weiterhin die nationalen Zulassungsbedingungen. Den Firmen, die ihre Saltidin®-haltigen Produkte entsprechend unserer Referenzproduktfamilie in der EU verkaufen möchten, bietet Saltigo die Möglichkeit, die Saltigo-eigene Registrierung der Referenzproduktfamilie zu nutzen.
©marqs - stock.adobe.comWas ist zum Thema REACH-Registrierung zu beachten?
In der Europäischen Union zur ausschließlichen Verwendung in Biozidprodukten hergestellte Wirkstoffe gelten als registriert, wenn eine der in Artikel 15(2) von REACH genannten Voraussetzungen erfüllt ist. Dies triff im Fall von Saltidin® zu, das unterREACH mit der Registrierungsnummer 01-0000016971-65-0000 zugelassen ist.
Der Stoff Saltidin® wurde gemäß BPR – Durchführungsverordnung (EU) 2020/1086 der Kommission vom 23. Juli 2020 zur Zulassung von Saltidin® (Icaridin) – als existierendes Produkt zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 19 zugelassen.
BillionPhotos.com - stock.adobe.comVorteilhaft, nicht nur bei der Registrierung: zertifizierte Qualität
Saltidin® ist Halal-zertifiziert (Referenz Standards: JAKIM MS 1500:2019, MUI HAS 23000, OIC/SMIIC1:2019, GSO 2055-1) – dies gilt auch bei nichtislamischen Zielgruppen als Qualitätsauszeichnung. Sprechen Sie uns an, wenn Sie den Nachweis für die Vermarktung Ihres Produktes benötigen.
Zudem wird Saltidin® nach kontrollierten Qualitätsstandards hergestellt. Saltigo ist nach den Normen DIN ISO 9001/2015(Qualitätsmanagement) und ISO 14001/2015 (Umweltmanagement) zertifiziert. Auch das Prüflabor ist ISO 17025 zertifiziert. Saltigo lässt sich regelmäßig von einer weltweit anerkannten Zertifizierungsgesellschaft auditieren.
Saltidin®: international zugelassen und empfohlen
- Die World Health Organization (WHO) empfiehlt unter anderem Icaridin zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Zika-Virus und demChikungunya-Fieber.
- Das Center for Disease Control and Prevention (CDC) empfiehlt die Nutzung von Insektenschutzmittel mit EPA-zugelassenen Wirkstoffen wie Picaridin (Icaridin) zum Schutz vor Mückenstichen und entsprechend übertragbaren Krankheiten.
- Die Deutsche Gesellschaft für Tropenmedizin und Globale Gesundheit (DTG) empfiehlt unter anderem Saltidin® (Icaridin)-haltige Produkte zur Malaria-Prävention.
- Auch das Robert-Koch-Institut (RKI) empfiehlt Saltidin® (Icaridin), etwa zum Schutz vor Zeckenbissen und den entsprechend übertragbaren Krankheiten.
